Die EU gibt den Medizintechnik-Herstellern nun ein Jahr länger Zeit, die MDR-Vorgaben umzusetzen (Foto: KI)
Angesichts der Auswirkungen der Corona-Krise hat die EU-Kommission am 3. April 2020 angekündigt, den Gültigkeitsbeginn der „Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte“ oder auch „Medical Device Regulation“(MDR) um ein Jahr zu verschieben. Anstatt wie ursprünglich geplant am 26. Mai 2020 soll die 2017 in Kraft getretene Verordnung nun erst ein Jahr später verbindlich gelten.
„Alle potenziellen Marktstörungen in Bezug auf die Verfügbarkeit von unverzichtbaren medizinischen Geräten müssen vermieden werden“, betonte Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Engpässe oder Verzögerungen bei der Zertifizierung und Markteinführung wichtiger Medizinprodukte – von Heftpflastern über Röntgenscanner, Prothesen bis hin zu Hüftgelenken und Diagnosegeräten – seien derzeit keine Option.
