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Medizintechnik: EU-Verordnung belastet Hersteller

21.03.2019

Rund 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland rechnen wegen zweier EU-Regulierungen mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig neue Produkte auf den Markt zu bringen. Das ergab eine Umfrage vom Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK, Berlin) und dem Industrieverband Spectaris (Berlin).

Auch wenn die bereits Ende Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Vorschriften zu Medizinprodukten (MDR) und zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) Übergangsfristen von drei beziehungsweise fünf Jahren haben, erschwerten sie wegen zusätzlicher Bürokratie vor allem kleinen und mittleren Anbietern bereits jetzt den Marktzugang. Schon heute klagten 75 Prozent der Unternehmen unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung.

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